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逍遥宫娱乐登陆·天天都是3·15,带你走进医疗器械的行业乱象!

2020-01-11 14:31:03

逍遥宫娱乐登陆·天天都是3·15,带你走进医疗器械的行业乱象!

逍遥宫娱乐登陆,“医疗器械”,这四个字听来离人千里,实则近在眼前。提到ct、核磁共振,小病小痛轻易用不上;而体温计、创可贴、“美瞳”这样日常使用较多的产品,却也占去医疗器械的半壁江山,它在我们生活的重要性可想而知,但当前医疗器械行业是乱象丛生,水很深,给不少顾客带来了实质性的损害。

图片来源:中国药店

医疗器械行业的乱象

夸大功效,成为包治百病神器

理疗类的医疗器械原本只是辅助治疗疾病,缓解症状的功能。但是在体验销售店,却被夸上了天,成为治疗癌症、高血压、高血脂及糖尿病的“神器”,不仅让群众付出高额的金钱,还耽误了治疗,加重病情。

冒充“药品”,走在山寨的路上

部分商品原本应该属于药品,如麝香壮骨膏、黄道益活络油等,这类药旨在通过皮肤吸收的方式,使得药品作用于患处,较为集中发挥功效。但是现在市面有大量贴膏及洛活油类的医疗器械产品,外包装与同类药品极为相似,但是内容物及功效却大不相同,典型的“形像神不似”。

“搭讪”化妆品,走高端“化妆品”走路线。

原是保湿功能面膜及凝胶,为了让产品看起来更加高大上,纷纷备案成一类医疗器械或注册成二类医疗器械,从而提高商品的价格或促进商品顺利进入医保目录。

因概念、功能不清晰,与家用电器、保健或运动器材无法划清界限

有些家电、运动器材的作用原理与声波、光及热有关,与理疗类医疗器械的原理很接近;部分家用制氧机,因制氧量达不到要求,又介于医疗器械与非医疗器械之间;上述商品之间功能、原理互相有交叉,分不清,给了不法商家打擦边球的机会。

图片来源:壹伴

“乱象“背后的原因

医疗器械分类管理不明,不同类别的医疗器械归属各地区备案或注册

医疗器械分三类监管,其中进口、三类医疗器械都由国务院药品监管负责注册,二类由各省、自治区及直辖区药品监管部门注册,一类则由设区的市药品监管部门备案。注册、备案部门不同,对政策、标准的理解不一致,导致产品在进入医疗器械行业时,不同地区设置的准入门槛可能不一样。

在经济发达的沿海地区,因为企业数量、规模都比较大,经济基础也比较好,在审核医疗器械产品的注册、备案时,往往设置较高的条件,进入市场的企业条件相对较好,产品的质量有保障;而内陆经济较差的地区,为了发展、提高纳税,会降低审核条件,让很多擦边球产品进入市场,这些产品取得“合法的身份”后,又可以流通到审核严格的沿海地区、从而造成市场的鱼龙混杂。

纳入医疗器械监管的范围太大,不利于监管的实施

目前,医疗器械最新监管目录涵盖范围较为广泛,有家用、医院使用,有大型医疗设备及小型医用耗材,有低风险的一类医疗器械,也有高风险的三类医疗器械。

覆盖面广泛,医疗器械种类繁多,在监管力量相对不足的情况下,无法突出高风险监管的重点,也不利于整个行业的健康向上发展。

医疗器械退出机制不完善

当前的医疗器械市场,无论产品是否出现严重不良事件,是否被抽检不合格,都较少启动再评估的制度,更加谈不上后续医疗器械产品备案或产品注册证的注销、医疗器械产品的退出机制。市场进入环节的自由裁量权较大,而产品的退出机制不完善,导致市场越来越膨胀,无法形成有效得分类监管。

本文为中国药店原创/整理,

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图片来源:品牌方提供

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